原料藥(active pharmaceutical ingredient，通?？s寫為API)，我國將其定義為：指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，是各類制劑的有效成分。此物質對機體的功能會有影響，在病痛的診治、緩解、預防中會有藥理活性。臨床使用的藥品或藥物制劑是各種原料藥加工而成的。
世界衛生組織(WHO)關于原料藥的定義是：原料藥是指任何用于成品藥產品的，旨在提供藥理活性;或對疾病在診斷、治療、緩解或預防作用的;或對人類生理功能有恢復糾正或改進作用的物質或物質的組合。
原料藥是構成每個制劑產品的基礎，是制造安全、有效藥品的核心部分。主要是專用化學品/精細化工行業的衍生品。目前全球有2000多種原料藥，只有少數大制劑生產商可以自行生產原料藥，而且沒有一個可以生產出自己所需要的所有原料藥。
